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３調剤系
医療薬学総論 国試回ー問題番号
医薬品の開発と評価
医薬品開発の基準（全体の流れ）
医薬品製造業の製品総売上高に占める研究開発費の割合は、全産業について同様に算出した研究開発費の割合を上回っている。 ○ 83-105
1つの新医薬品の開発には、おおむね、150億円から200億円の開発費と、10年から18年の歳月を必要とする。 ○ 83-105
新医薬品承認審査概要（SBA）は、厚生省が新医薬品について、薬事法に定める承認内容の設定根拠等をとりまとめ公表しているものである。 ○ 83-105
新医薬品の承認申請に際して、外国で行われた動物試験データは、わが国の基準に合致するときは資料として認められるが、臨床試験データについては、人種差があるためにすぺて日本人によるデータが求められる。 ○ 83-105
医薬品の開発基準
GLPとは「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」である。 × 88-211 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準
GCPとは「医薬品の臨床試験の実施の基準」である。 ○ 88-211
GMPとは「医薬品の安全性に関する非...
94回薬剤師国家試験受験の時に、それまでに解いた問題を集めてみました。
国家試験の出題範囲は大変広く、その全範囲を勉強するのは大変です。
私の場合、このような資料を作ることで、各分野において、
要点を分類し、どこがポイントになるか、どこが複数回問われているかを調べ、
Excelのファイルにすることで把握・検索しやすくして対応しました。
この方法は予想以上に大変でしたが、おかげで国家試験を乗り切ることができました。
これから受験する方々やこれから6年制の薬学部に対応する上でデータが必要な方には役に立つ資料だと思います。